Pfizer ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autorización de su píldora antivírica para tratar a las personas no vacunadas con Covid-19 que corren un alto riesgo de enfermar gravemente, según informó la empresa el martes.
El medicamento, que se venderá bajo la marca Paxlovid, podría estar disponible en unas semanas si se concede la autorización. Está destinado a ser dispensado por las farmacias y tomado en casa.
Paxlovid es la segunda píldora antiviral que demuestra su eficacia contra el Covid, en una nueva clase de tratamientos para la enfermedad que se espera que llegue a muchos más pacientes que otros fármacos que suelen administrarse por infusión.
En un ensayo clínico clave, se comprobó que Paxlovid reducía drásticamente el riesgo de hospitalización o muerte cuando se administraba a voluntarios de alto riesgo no vacunados poco después de que empezaran a mostrar los síntomas. Parece ser más eficaz que una oferta similar de Merck, conocida como molnupiravir, que podría autorizarse tan pronto como a principios de diciembre.
Ambas píldoras están dirigidas a personas mayores o a personas con obesidad o con problemas médicos que les hacen correr un riesgo elevado de enfermar gravemente con Covid.
Un portavoz de Pfizer, Kit Longley, dijo que, por ahora, la empresa busca autorización para que su píldora se administre sólo a personas no vacunadas, pero la empresa podría presentar enmiendas a esa disposición más adelante, dependiendo de los datos de los ensayos clínicos. La F.D.A. tiene la última palabra sobre quién podrá recibir la píldora.
Merck, que solicitó la autorización para el molnupiravir el mes pasado, dijo que la F.D.A. decidirá si autoriza el uso de su píldora en personas vacunadas además de las no vacunadas.
La F.D.A. aún no ha dicho si convocará una reunión de asesores expertos para recomendar si se autoriza el tratamiento de Pfizer. Un panel de expertos que asesora a la agencia en materia de medicamentos antimicrobianos tiene previsto reunirse a finales de este mes para discutir el medicamento de Merck.
Los suministros del tratamiento de Pfizer, que se toma en forma de régimen de 30 pastillas durante cinco días, serán muy limitados al principio. Pfizer dijo que podría producir suficientes píldoras a finales de año para tratar a 180.000 personas. La empresa espera ampliar la fabricación para producir al menos 50 millones de tratamientos el próximo año, incluyendo 21 millones o más para finales de junio.
Australia y Gran Bretaña ya han asegurado algunos de esos suministros, y Estados Unidos tiene previsto comprar unos 10 millones de tratamientos, según personas familiarizadas con el acuerdo. ¿ Cómo es posible que se hayan hecho acuerdos millonarios cuando la píldora aún no ha sido aprobada por la FDA?
Pfizer dijo el martes que había llegado a un acuerdo para permitir a otros fabricantes hacer y vender la píldora a bajo precio para su uso en 95 países en desarrollo.
El medicamento de Pfizer está diseñado para impedir que el coronavirus se replique bloqueando la actividad de una enzima clave que el coronavirus utiliza para replicarse dentro de las células. La píldora de Merck funciona de forma diferente, insertando errores en el código genético del virus, un mecanismo que ha suscitado la preocupación de algunos científicos de que el fármaco de Merck pueda desencadenar mutaciones genéticas que causen daños reproductivos. Esta diferencia podría dar a la píldora de Pfizer una ventaja entre los médicos y los pacientes, ya que no conlleva las mismas preocupaciones de seguridad que la píldora de Merck.
